취급승인 신청자료, 기본 서류와 별도 제출 기준은 어떻게 나뉠까
2022년 1월 17일 시행된 시행규칙 제4조를 기준으로 취급승인 신청서의 기본 첨부자료와 특정 신청 유형에 적용되는 별도 자료를 구분합니다.
취급승인 신청자료는 신청자가 시행령 제3조제3항제4호에 해당하는지 먼저 확인해 구분합니다.
해당하지 않는 경우에는 별지 제2호서식 신청서에 자격을 증명하는 서류 사본과 취급계획서를 첨부하고, 해당하는 경우에는 그 두 자료 대신 시행규칙 제5조제2항제2호의2에 규정된 서류를 첨부합니다.
이 기준은 2022년 1월 17일 시행된 시행규칙 제4조에 적힌 내용입니다.
신청 유형에 따라 달라지는 첨부자료
제4조는 마약류·원료물질 취급승인 신청서와 첨부자료를 함께 식품의약품안전처장에게 제출하도록 정합니다.
일반 기준의 핵심은 자격 증명 서류 사본과 취급계획서 두 가지입니다.
두 자료는 전자문서로도 제출할 수 있다고 규정합니다.
다만 별도 기준 대상자는 같은 별지 제2호서식 신청서를 쓰면서 첨부자료를 달리합니다.
따라서 서류를 준비할 때는 기본 목록만 확인하기보다, 먼저 시행령 제3조제3항제4호 해당 여부를 살펴야 합니다.
해당 여부를 판단하는 세부 기준은 이 조문만으로 설명되지 않으므로, 여기서 신청자의 자격을 단정할 수는 없습니다.
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별도 기준의 서류는 제5조제2항제2호의2를 가리킵니다.
원문에서 해당 항목은 제5조제1항제6호의2에 해당하는 경우와 연결해 국내 의료기관의 해당 질환 전문의가 발행한 진단서, 진료기록, 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 열거합니다.
이는 2022년 1월 17일 시행된 문서의 기재 내용이며, 현재 규정의 유효성을 뜻하지는 않습니다.
자주 묻는 질문
기본 첨부자료는 무엇인가요?
시행령 제3조제3항제4호에 해당하지 않는 일반 기준에서는 별지 제2호서식 신청서에 자격을 증명하는 서류 사본과 취급계획서를 첨부합니다. 두 자료 모두 전자문서 제출이 가능하다고 제4조에 적혀 있습니다.
별도 기준 대상자는 기본 서류도 함께 내나요?
제4조는 해당 대상자가 신청하는 경우 제5조제2항제2호의2 서류를 첨부하도록 별도로 정합니다. 따라서 이 조항에 따른 첨부자료는 기본 기준의 두 자료와 구분해 확인해야 합니다.